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    重磅丨凱基生物與南京大學聯合研發新冠病毒免疫診斷試劑盒

    2020-02-08



    【技術攻關】 新冠病毒免疫診斷試劑盒,15分鐘完成檢測,實現居家自檢、公共場所大流量分布式篩查,早期、精準發現病毒攜帶者(有癥狀和無癥狀)。


    截至2020年2月8日 18:00 :


    戰“疫”第19天,“基于RT-PCR的 2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”已在臨床廣泛應用,CT+核酸檢測成為目前臨床主要診斷方法,但隨著全國復工、返校時間的日益臨近,為避免單位、學校、機場、車站等大流量公共區域的疫情爆發,對2019-nCoV患者的精準、快速檢測篩查將成為下階段疾控防疫的重點,也對目前的檢測手段提出了更高的要求。一種全新的新冠病毒檢測試劑盒——免疫診斷試劑盒正在加緊開發中。



    凱基生物與南京大學聯合攻關,加速研制新冠病毒免疫診斷試劑盒。該產品是利用高通量納米抗體篩選技術結合膠體金法開發的新型2019-nCoV免疫診斷試劑盒,免疫診斷試劑盒雖技術難度高,開發周期長,但較目前的核酸診斷方法無需特殊檢測場所、專業設備、專業檢測人員,檢測時間更短,可縮短至15-30分鐘,不僅靈敏度與特異性更強,既可用于核酸檢測樣本的復核,又可快速篩查發現無癥狀病毒攜帶者。與此同時,其常溫運輸存儲、操作簡便快捷的特性,使得居家式自查自控成為可能,機場、車站、碼頭等大流量公共場所的分布式篩查成為可能,為疫情的全面防控提供了技術和產品保障。


    l 冠狀病毒及其檢測方法

    哺乳動物的冠狀病毒已知可感染人的有7種,包括:HCoV-229E、 HCoV-NL63、HCoV-OC43、 HKU1、MERS-CoV、SARS-CoV和2019-nCoV。其中,HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV可引起肺炎。目前絕大多數的冠狀病毒的檢測方法是基于病原學和血清學的方法建立的。其中基于病原學的檢測方法包括:電子顯微鏡、分離培養鑒定、核酸檢測、免疫熒光染色法、原位雜交和免疫組化分析法(基于檢測抗原)等;基于血清學的檢測方法包括:中和試驗、ELISA 檢測法(基于檢測抗體)和間接熒光抗體檢測法等。


    l 新型冠狀病毒臨床檢測和診斷

    目前核酸檢測和CT影像是新冠病毒臨床檢測和診斷的主要方法。疾控中心和多家企事業單位已完成2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的開發,為新型冠狀病毒的疫情在醫院診斷提供了強有力的保障。在臨床應用實踐中,因核酸檢測技術特點和試劑盒產品質量參差不齊,檢測結果會出現假陰性的情況;CT檢查具有及時、準確、快捷、陽性率高、肺部病變范圍與臨床癥狀密切相關等優勢,但CT影像不能區分患者到底是哪種病毒感染。所以目前在臨床診斷主要為多次核酸檢測和CT影像觀察來聯合確診。

    l 免疫診斷試劑盒開發的迫切性

    2019-nCoV 進入人群傳播至今已經1個多月,隨著新型冠狀病毒人數的不斷增加,為了避免疫情發生更大規模的流行乃至大流行,除了在臨床階段的診斷外,還需早篩查、早發現、早隔離,對于2019-nCoV病毒的精準、快速檢測提出了更高要求,加強篩查性檢測變得尤為重要。目前臨床應用的診斷方法主要是癥狀、CT、核酸檢測、基因測序等,進行綜合診斷,能夠在一定程度上保證檢測的精確性。但核酸、CT、測序都需要特定的檢測場所,需要配備較高要求的實驗室條件、專業的設備及專業的檢測人員。這樣的特殊要求給防疫檢測,尤其是居家式自檢和篩查性檢測帶來困難。目前預防和篩查性檢測主要靠測體溫,然而無癥狀新冠病毒攜帶者是目前防疫的難點,靠測體溫來預防性篩查遠遠不夠,迫切需要開發出快速、準確的免疫診斷試劑盒。

    l 免疫診斷試劑盒開發的原理

    1.抗原檢測

    2.抗體檢測

    l 免疫診斷試劑盒的特點

    免疫診斷試劑盒快速、準確、低成本、低專業要求,可用于防疫性、篩查性檢測。既可以是臨床檢測的補充和驗證,又可用于機場、車站、碼頭等大流量公共場所的防疫性、篩查性檢測。


    凱基生物利用免疫學方法,開發了半乳糖凝集素-3檢測試劑盒、可溶性生長刺激表達基因2蛋白(ST2)檢測試劑盒、D-二聚體檢測試劑盒、肌鈣蛋白I檢測試劑盒等10幾種檢測試劑盒,在免疫技術領域積累了豐富的技術和經驗。本試劑盒開發又利用了南京大學特有的高通量納米抗體篩選技術,使得篩選的納米單抗穩定性高(90℃條件下仍不會降解)、親和力高、與人源抗體同源性超過 80%、毒性和免疫原性均較低,保證的試劑盒的穩定性、準確性。


    疫情開始,凱基生物技術團隊就聯合南京大學吳稚偉教授團隊加班加點全力攻關。目前已經完成了相關位點核酸序列的合成,質粒載體構建以及蛋白表達和純化,正在進行動物免疫進行抗體制備,檢測抗體試劑盒正在進行配對篩選,預計10天內可進入樣品測試,檢測抗原試劑盒預計本月底可進入配對篩選和樣品測試。

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